+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Правила маркировки медицинских изделий

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Правила маркировки медицинских изделий

Приложение 2. Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Правила маркировки медицинских изделий. Глава 1. Общие положения. Маркировка медицинских изделий утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее - государственный орган при государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Настоящие Правила маркировки медицинских изделий далее — Правила маркировки распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, и устанавливают основные требования к тексту, товарным знакам, условным обозначениям и рисункам, несущим информацию для потребителя и нанесенным на этикетки ярлык, табличку , упаковку или непосредственно на медицинское изделие далее — маркировка.

Маркировка изделий медицинского назначения гост

Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:.

Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств далее — Правила разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" далее — Кодекс и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее — государственный орган при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 71 Кодекса.

В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Информация об организации, принимающей претензии предложения по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

Упаковка состоит из первичной внутренней и вторичной наружной упаковки:. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки первичную, вторичную на государственном и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии — первичной упаковки включает следующую информацию:.

Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно город, страна ;. В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;.

Указывается срок годности "годен до месяц, год " или " месяц, год ", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:. Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.

На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления с указанием условий его хранения и периода применения. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленными в Таблице II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем, указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.

При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку первичную, вторичную организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя.

Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента лекарственный препарат, растворитель , входящего в комплект. На упаковке вторичной и или первичной лекарственного средства наносятся следующие надписи:. Лекарственные препараты, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют соответствующие надписи: "Генетически модифицированные" или "На основе генетически модифицированных источников", или "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".

Маркировка на упаковке лекарственного препарата вторичная и или первичная , требующего особых условий хранения, обращения и применения, включает следующие предупредительные надписи:.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка первичная и вторичная маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля года " О радиационной безопасности населения ", от 14 апреля года " Об использовании атомной энергии " и отвечать следующим требованиям:. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 9 , 10 , 11 настоящих Правил, имеет следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:.

Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламного характера не допускается. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.

Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой чаша со змеей в соответствии с пунктами 27 - 35 настоящих Правил.

Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки с соответствующими надписями подразделяются на:. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Мазь", "Капли в нос", "Глазные капли" "Для инъекций".

На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:. На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 27 , 29 а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 30 , 34 настоящих Правил.

На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, указывается:.

На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид , оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом "ЯД" и "Обращаться с осторожностью".

На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки первичную, вторичную на государственном и русском языках. Приложение к Правилам маркировки лекарственных средств. Касторовые масла полиэтоксилированные макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Настоящие Правила маркировки медицинских изделий далее — Правила разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок маркировки медицинских изделий в Республике Казахстан.

Маркировка медицинских изделий утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее — государственный орган при государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.

Информация для потребителя эксплуатационный документ медицинского изделия, инструкция по медицинскому применению медицинских изделий содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления производства и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность медицинских изделий. Информация об организации, принимающей претензии предложения по качеству медицинских изделий на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия и эксплуатационном документе медицинского изделия.

Маркировка наносится организацией по производству медицинского изделия непосредственно на каждую единицу медицинского изделия, упаковку тару , этикетку ярлык, табличку , излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации. Маркировка медицинских изделий, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению медицинского изделия или эксплуатационным документом медицинского изделия, утвержденного при государственной регистрации, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков условных обозначений и или рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие, упаковку тару или этикетку наклейку , ярлык, табличку.

При нанесении графических знаков необходимо соблюдать следующие требования:. Маркировка является единой для каждой серии партии медицинского изделия и указывается на государственном и русском языках. Маркировка медицинского изделия оформляется четко и разборчиво, а также выделяется или размещается на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена. Маркировка сохраняется в течение всего допустимого срока применения эксплуатации медицинского изделия, способы нанесения и изготовления этикеток наклеек , ярлыков, табличек учитывают особенности медицинского изделия и обеспечивают необходимое качество изображения.

Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации переработке , уничтожении медицинских изделий выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом. Если упаковка тара , в которую вложены медицинские изделия, помещена в дополнительную упаковку, то наружная упаковка не препятствует, внутренней этикетке наклейка упаковки для прочтения, либо на наружную упаковку наносится аналогичная этикетка наклейка. Если на упаковку тару , этикетку наклейку , ярлык, табличку небольших размеров площадь одной стороны не превышает 50 см2 невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке таре.

Средства маркировки, контактирующие с медицинским изделием, обеспечивают стойкость нанесенной информации при их хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов, при этом они не могут влиять на безопасность и качество медицинского изделия. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия , обеспечивается одним из следующих способов или их сочетанием:.

Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на медицинское изделие, упаковку тару , этикетку наклейку , ярлык бирку , табличку, содержит следующие данные:. Год изготовления указывается вместе с номером партии или серийным номером;.

На упаковку медицинского изделия допускается наносить:. Нанесение на упаковку медицинского изделия сведений рекламного характера не допускается. Написать письмо.

Назад к документу. Пункт 1 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от Министр Т. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Пункт 5 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от Глава 2. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Глава 3. Глава 1. Законы Казахстана. Ссылки из документа Ссылки на документ.

Требования маркировке изделий медицинского назначения

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements. ОКС N ст.

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий

Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Поставляется в индивидуальной упаковке с маркировкой. Принявший орган: Росстандарт. Закупка тендер Изделия медицинского назначения перчатки от 11 февраля Владимирская обл Владимир Заказчик Маркировка на упаковке материалов изготовления в том числе материалов изготовления внутреннего слоя согласно п. Изделия прекрасно подходят для отстрочки плотных тканей. Правила маркировки изделий медицинского назначения.

Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств далее — Правила разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" далее — Кодекс и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Предметы ухода за полостью рта зубные щётки, зубные нити Студентка: Кононова В. Изобретён в основоположником диагностического метода аускультации французским врачом Р. Детские Клеёнка подкладная резинотканная применяется для санитарно-гигиенических целей в качестве подкладочного непроницаемого материала ГОСТ

Маркировка медицинского изделия гост

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием,. В соответствии с требованиями Закона Российской Федерации от Объем обязательной информации о товаре, которая должна доводиться до сведения потребителя маркировкой, на этикетках, в технической документации, прилагаемой к товару, или иным способом, установлен ст.

Купить систему Заказать демоверсию. Требования к маркировке медицинских изделий.

Настоящие Правила маркировки медицинских изделий далее — Правила маркировки распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, и устанавливают основные требования к тексту, товарным знакам, условным обозначениям и рисункам, несущим информацию для потребителя и нанесенным на этикетки ярлык, табличку , упаковку или непосредственно на медицинское изделие далее — маркировка. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей его в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа производства изготовления и применения медицинского изделия. Информация об организации, принимающей претензии предложения по качеству медицинских изделий на территории государства-члена Таможенного союза и Единого экономического пространства, указывается в эксплуатационной документации. Маркировка, содержащая информацию в соответствии с эксплуатационной документацией, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков условных обозначений и или рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие и или упаковку, и или этикетку ярлык, табличку. Если на индивидуальную упаковку, этикетку ярлык, табличку небольших размеров площадь не превышает 10 см 2 невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то полный текст маркировки размещают на групповой упаковке. В этом случае на индивидуальную упаковку, этикетку ярлык, табличку наносится информация в соответствии с подпунктами

Для удобства наши консультанты работают круглосуточно, поэтому оставить свой вопрос можно в любой момент. Консультация здесь - это удобно, быстро, без телефонов, e-mail, регистрации и рекламы, для всех городов России. На счету нашей компании имеется множество удачных решений жилищных ситуаций в пользу клиента, которые воспользовались именно нашей помощью. Наши юристы сделают все возможное, чтобы отстоять Ваши права и Вы получили свое по закону.

Вас заставляют по собственному желанию уволиться с работы.

Требования к маркировке медицинских изделий содержатся в целом ряде гарантийные обязательства производителя (исполнителя);; правила и.

Если нельзя перевести наличными и нужно оформлять перевод, то как сделать и оформить данный перевод. Какие налоги я должен заплатить с такого наследства.

Таким образом, приобретая машину в лизинг, юридическое лицо получает готовое к эксплуатации транспортное средство. Предлагаемая скидка не суммируется с корпоративным дисконтом АО ВТБ Лизинг и специальными предложениями, анонсируемыми маркой Volkswagen. Что это значит и как повлияет на второй срок Шувалова.

Осталось только одно - как урегулировать вопросы с иностранцами, которые сейчас арендуют землю и работают на. До 1 декабря мы должны успеть. Приходите, сядьте вместо меня на один день и решайте все вопросы.

Есть акт и будет суд. Что меня ждет -статья или штраф. Пожалуйста, пришлите более точное описание того, что случилось. Тогда наш адвокат сможет дать вам совет.

Доля по наследству Здравствуйтев 2003 году был бракв браке в 2006 году получили квартиру как многодетная семья у меня трое детей на тот момент, у( мужа двое от меня) всего трое. Буду очень благодарна Лишение водительских прав Во время прохождения срочной военной службы солдат передал данные водительского удостоверения по интернету другому военнослужащему на время дневного увольнения(второго военнослужащегокоторого уже до этого лишили прав).

Заработная плата Здравствуйте, у меня вопрос относительно больничного, если я принесла больничный лист на работу, мне должны оплатить его в ближайшую выплату заработной платы верно. Отказ в предоставлении жилья после целевого направления Добрый день.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Актуальные вопросы правильности маркировки медицинских изделий
Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Рената

    Гы!!!:)