+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Классификация изделий медицинского назначения

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Классификация изделий медицинского назначения

Это уже третий документ, подписанный новым министром здравоохранения В. Скворцовой, направленный на создание нормативной базы для обращения медицинских изделий в стране. Напомним, что с 1 января года эти правила ужесточаются. В первую очередь будет запрещен ввоз и эксплуатация медицинской техники и других медизделий, не внесенных в государственный реестр.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека.

Медицинское изделие

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая года N Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля года N Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября года N Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан Мухамеджанов Ж.

Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования. Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.

Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан далее - Правила устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения далее - МТ и ИМН в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

Правила применяются при определении производителем, его доверенным лицом далее - заявитель принадлежности заявленной МТ и ИМН к классу безопасности при проведении государственной регистрации МТ и ИМН. Правила распространяются на МТ и ИМН отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Республики Казахстан. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:.

МТ и ИМН, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на четыре класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил. Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

МТ и ИМН не могут одновременно принадлежать к нескольким классам безопасности и должны относиться только к одному классу. Если с учетом представленных заявителем сведений к данным МТ и ИМН можно применить несколько требований по классификации, то применяют требование, вследствие которого устанавливают класс МТ и ИМН, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

Процедура классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности МТ и ИМН в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам, руководствуясь Методикой классификации для самостоятельного определения класса безопасности, приведенной в приложении 2 к настоящим Правилам.

Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных МТ и ИМН.

Класс безопасности заявленной МТ и ИМН регистрирует государственный орган в сфере обращения лекарственных средств на основании поданного заявления и по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом руководства по медицинскому применению для МТ, инструкции по применению для ИМН. В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель в порядке, установленном действующим законодательством , может обжаловать решение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и представить необходимые материалы для проведения процедуры переклассификации заявленной МТ и ИМН по определению класса.

Итоговое решение об установлении класса безопасности МТ и ИМН принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств. Классификацию МТ и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан до введения в действие настоящих Правил, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

Тип класса. Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопичес- кого зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов , ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными.

Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты. Методика применения правил классификации для самостоятельного применения класса безопасности. Приемлемость отнесения МТ и ИМН к определенному классу устанавливается заявителем путем получения ответа на вопрос, позволяющего принять решение об отнесении МТ и ИМН к соответствующему классу настоящих Правил.

Если классность применима, то фиксируют пометкой возможный класс МТ и ИМН и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае если применимо несколько вариантов, то в качестве класса МТ и ИМН устанавливают самый высокий класс. Алгоритм проведения классификации заявителем представлен в приложении к данной методике. Алгоритм проведения классификации.

Но- мер пун- кта. Предназначено ли МТ, ИМН для хранения орга- нов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкос- тей, газов, паров или тканей. Предназначено ли МИ для изме- нения биологи- ческого или физико-химичес- кого состава и свойств крови, других физиоло- гических жидкос- тей или жидкос- тей которые должны поступать в организм.

Заключается ли действие МТ, ИМН только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо-или теплообмене? Используют ли преимущественно для ран, которые можно вылечить только посред- ством вторичного лечения? Применяют ли МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?

Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковре- менного приме- нения? Предназначено ли МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля, кор- рекции патологии сердца, цент- ральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела. Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения? Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца или центральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела? Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере.

Претерпевает ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН в теле химические изменения или вводит лекарственные средства? Используют ли МТ, ИМН в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

Предназначено ли МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциа- льную опасность по причине характерных особенностей МТ, ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные ИМН, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, луче- вой терапии?

Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для представления, распределения радиофармако- логических средств, введенных в организм пациента? Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредствен- ной опасности для пациента, например, изме- нение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?

Предназначено ли активное МТ, ИМН для введения в организм па- циента лекарст- венных средств, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма? Представляет ли метод введения выведения см.

Является ли МТ, ИМН таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарствен- ное или иное биологически активное средст- во и которое может воздейст- вовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ, ИМН. Предназначено ли МИ для того, чтобы соприка- саться только с неповрежденной кожей? Написать письмо. Назад к документу. Об утверждении Правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая года N Класс 2а со средней степенью риска 1 Предназначенные для воздействия на микросреду ран, а также во всех иных случаях.

Класс 2б с повы- шенной степенью риска 1 Предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойства крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм. Класс 2б с повы- шенной степенью риска 1 Предназначенные для длительного применения. Класс 1 с низкой степенью риска Отсутствуют. Класс 2а со средней степенью риска 1 Если являются однора- зовыми хирургическими инструментами; 2 МТ И ИМН кратковре- менного применения.

Класс 2б с повы- шенной степенью риска 1 Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2 Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере; 3 Предназначенные для введения лекарственных средств через систему дозирования или с исполь- зованием потенциально опасных методов введения.

Класс 3 с высокой степенью риска 1 Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем. Класс 2б с повы- шенной степенью риска 1 Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2 Предназначенные для введения в тело лекарственных средств, претерпевающих химические изменения, за исключением имплантируемых в зубы ИМН.

Класс 3 с высокой степенью риска 1 Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем; 2 Предназначенные для непосредственного контакта с центральной нервной системой; 3 Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере.

Класс 2а со средней степенью риска Отсутствуют. Класс 2б с повы- шенной степенью риска 1 Предназначенные для имплантации в зубы. Класс 3 с высокой степенью риска Отсутствуют. Класс 3 с высокой степенью риска 1 Имплантируемые или инвазивные ИМН и МТ длительного применения, предназначенные для: 1. Внутриматочные спирали. Предназначено ли МТ, ИМН для хранения орга- нов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкос- тей, газов, паров или тканей Да Нет 3 4 3.

Предназначено ли МИ для изме- нения биологи- ческого или физико-химичес- кого состава и свойств крови, других физиоло- гических жидкос- тей или жидкос- тей которые должны поступать в организм Да Нет 5 6 5. Да Нет 2а 2б 32 32 6. Да Нет 1 7 32 7. Да Нет 1 32 8 8. Да Нет 2б 2а 32 32 9. Да Нет 2а 32 11 Да Нет 1 32 12 Да Нет 1 2а 32 32 Да Нет 2а 2б 32 32 Да Нет 3 32 17 Да Нет 2а 32 18 Да Нет 2б 32 19 Да Нет 2б 32 20 Да Нет 2б 2в 32 32 Да Нет 22 28 Да Нет 3 32 23 Да Нет 3 32 34 Да Нет 2б 32 25 Да Нет 3 32 26 Да Нет 2а 27 32 Да Нет 2б 2а 32 32

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая года N Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля года N Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября года N Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.

Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники изложены в новой редакции. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Государственная экспертная организация определяет другой класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, отличный от заявленного заявителем, в случаях:. Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 71 Кодекса утверждает при государственной регистрации медицинского изделия класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Обзор набора хирургических инструментов.

Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты , реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины , так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний.

Общие требования.

Утверждены Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники. Правила устанавливают порядок классификации и переклассификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц. Правила применяются для определения принадлежности изделий медицинского назначения и медицинской техники к классу безопасности при проведении государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Switch to English регистрация. Телефон или email. Чужой компьютер. Характеристика и виды перевязочных средств, медицинских инструментов, устройств,.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября г. N "О структуре федеральных органов исполнительной власти" "Российская газета", , N приказываю :.

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия. Статья Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Наложен арест на землю, на которой строится дом. Официальный представитель этой организации отвечает на отзывы на этом сайте. Положительные 10 Ната 26. Практика показывает, что не все люди знают, как поступить в той или иной ситуации. На первый взгляд рядовой случай на деле оказывается неразрешимой задачей.

Подсказать, ответить на юридические вопросы может только квалифицированный адвокат. Право состоит из множества отраслей, которые регулируются нормативно-правовыми актами.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие.

Вы делаете заказ с необходимым перечнем юридических услуг и получаете. Лучшие юристы и адвокаты Москвы и Санкт-Петербурга проводят бесплатные юридические онлайн консультации по телефонам 8 () и 8. Получить консультацию юриста по телефону, skype или онлайн. Материалы из раздела Коммерческое право Как проходит аукцион по аренде земли Незаконное увольнение когда не выплатили компенсацию за отпуск Я работодатель каксократить длжность Налог на имущество 2017 для юридических лиц Можно ли получить налоговый вычет за несколько квартир Единовременное пособие при рождении ребенка в 2017 году если родители не зарегистрированы Комментарии 0 Спасибо.

Например: программирование, алгоритмы Сохранить window. Обычно обзванивал несколько подряд, пока не разобрался в вопросе. Во всех случаях помогало, но надо понимать, что правильный ответ был по совокупности консультаций.

В пятницу я отпросилась, сказала, что я не смогу. В понедельник я должна пойти на работу.

Например, подскажут, что нужно обращаться в суд. Заинтересовал конкретный ответ и нужно больше информации. Напишите выбранному юристу личное сообщение.

Время ответа юриста зависит от сложности вопроса и необходимости дополнительно прорабатывать законодательство. Чтобы получить требуемые разъяснения быстрее, лучше заказать телефонный звонок.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Стерилизация медицинских инструментов
Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. antiobooly

    слишком мило)))